医保局：TAVR耗材试行按绩效支付 或将引起几家头部企业产品市场放量加速
来源：医疗器械创新网
丨考核产品
计算规则：（1）经导管主动脉瓣置换术（TAVR）手术后即刻成功率=经导管主动脉瓣置换术（TAVR）成功例数/全部手术例数。手术例数为一个自然年度内，本市参保人员该医用耗材医保结算例数。手术成功需要全部满足以下三个指标：术后平均跨瓣压差＜20mmHg；无中重度返流；没有瓣膜移位。（2）围手术期严重并发症发生率=经导管主动脉瓣置换术（TAVR）发生围手术期严重并发症例数/全部手术例数。手术例数为一个自然年度内，本市参保人员该医用耗材医保结算例数。
2、心腔超声导管：选取单次手术即刻成功率或并发症发生率为指标。
计算规则：（1）单次手术即刻成功率=心腔超声导管指导下手术成功的例数/全部手术例数。手术例数为一个自然年度内，本市参保人员该医用耗材医保结算例数。手术成功判定依据：病案首页中出院情况为“治愈”或“好转”。（2）手术并发症发生率=心腔超声导管指导下并发症发生的例数/全部手术例数。手术例数为一个自然年度内，本市参保人员该医用耗材医保结算例数。
丨医用耗材绩效支付办法
每年2月起，对定点医疗机构上一年度使用的2个医用耗材，按绩效评价指标进行考核。开展例数少于30例的医疗机构不纳入考核。达到指标要求的，全额支付；未达到指标要求或填报例数低于医保结算例数90%的，根据医用耗材医保支付部分的费用（按医用耗材医保交易金额*医保基金平均支付水平（80%）测算）扣减5%。
有望使得TAVR相关产品加速放量
2022年1月上海医保局曾发文将TAVR收费项目纳入医保范围，收费标准5200元，患者自付10%，但并未涉及到耗材本身。本次通知明确提出按照医保基金平均支付水平（80%）进行结算，且并未对耗材价格进行调整，有助于释放更多瓣膜疾病患者的手术需求，减轻就医费用负担，扩大TAVR手术的受众群体，我们认为TAVR手术覆盖面或将快速扩大，产品放量有望迎来加速。
手术量≥30的医疗机构率先纳入支付范围，有望激发更多医疗机构手术积极性。本次通知指出开展例数少于30例的医疗机构不纳入考核，是否纳入报销范围尚未明确，如果对应医疗机构的TAVR耗材未能纳入医保支付，相关医院或将有更大的动力加快开展TAVR手术以达到报销要求；如果对应机构也纳入报销体系，同样也有助于相关产品的终端放量。
深耕TAVR领域的企业
丨杰成医疗
2017年，杰成医疗是优先于进口产品拿到国家药监局产品注册批准的两家国内公司之一，杰成医疗的J-Valve心脏瓣膜也因此成为在中国获批上市的首批国产TAVR产品。
杰成医疗主导的创新型“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”专利技术处于国际领先地位，拥有200多项国际专利及专利申请，于2017年获得国家药监局（NMPA）的批准上市，也是目前全球唯一获得官方批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。
丨启明医疗
启明医疗是国内最早进行临床试验瓣膜的企业之一，2017年4月，一代产品VenusA-Valve获得NMPA批准上市，成为首款经过NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。2020年11月，启明自主研发第二代产品VenusA-Plus（经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统）已获得NMPA批准上市，我国TAVR产品由此进入可回收时代。微创心通和沛嘉医疗第二代可回收TAVR产品也处于临床阶段。
丨 微创心通
微创心通的第一代TAVR产品于2019年7月获证上市，2019年8月在中国商业化。其产品VenusA-Valve为中国首款TAVR产品，VenusP-Valve为中国首款处于注册阶段的经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）产品。
丨 沛嘉医疗
沛嘉医疗的第一代产品TaurusOne于2021年4月获批上市，持有八个相关专利，主要是设计用于使用经导管方法治疗主动脉瓣疾病。该产品的手术路径与启明医疗的VenusA-Valve和微创医疗的VitaFlow类似，均从股动脉路径进入，手术创口小，安全性高，具备较好的市场接受性。
对于TAVR的产品性能来看，主流的关注点有以下三个：可回收性能、抗钙化性能（使用寿命）、起搏器植入率。从这几大性能来说几家企业都各有优劣势，同时由于外资进入国内市场较晚加设计针对性弱有劣势，可以看到目前国内市场份额由国产厂商主导。未来这个格局将会延续，意味着未来TAVR发展起来后，市场绝大多数份额由国产厂商把持，意味着国产厂商有非常强的竞争优势，体量也能起来。通过政策的支持，相关国产TAVR品牌有望借助本轮医保政策实终端植入量的加速突破。
虽然TAVR行业当前仍有非常多的问题待解决，但这不妨碍我们看到其所蕴含的市场潜力和几个赛道玩家的上升空间。
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